L' era del PCA3: risultati preliminari di uno studio pragmatico monocentrico

Introduzione e scopi dello studio Il PCA3 (Prostate CAncer gene 3) è un nuovo e promettente biomarker urinario per la diagnosi precoce del tumore della prostata (PCa), il cui impiego è in progressiva espansione, nonostante indicazioni non ancora standardizzate e costi elevati. L’endopint primario di questo studio pragmatico è stato valutare, in una popolazione consecutiva di pazienti provenienti dal Sud Italia ed afferenti verso un unico centro di esecuzione del test, la politica di impiego del test in una situazione di pratica clinica reale: in particolare le indicazioni all’esecuzione test ed il successivo iter diagnostico-terapeutico. L’obiettivo secondario è stato valutare la performance del test. Materiali e metodi 1.100 pazienti sottoposti, tra settembre 2009 e dicembre 2010, a PCA3 test presso il nostro centro sono stati sottoposti ad intervista telefonica. Sono state richieste le seguenti informazioni: medico prescrittore, valore di tPSA pre-test, precedenti set bioptici, PCA3-score, eventuale esecuzione di set bioptico prostatico dopo il test e referto istopatologico. Abbiamo secondariamente valutato: PPV, NPV, sensibilità, specificità e percentuale di PCa non diagnosticato a vari cut-off di PCA3-score. Risultati Ad oggi abbiamo dati completi per 268 pazienti. Di questi, sono stati esclusi 5 pazienti con diagnosi incidentale di PCa dopo resezione transuretrale di prostata. In 258/263 (98%) casi il test è stato prescritto dall’urologo, in 3/263 (1,4%) dal medico di famiglia e in 2/263 (0,6%) è stato auto-prescritto. Il tPSA medio pre-test è stato di 7,9 (±3,5) ng/ml. 88 (33,4%) pazienti non hanno eseguito biopsie prostatiche prima del test, mentre 175 (66,6%) hanno eseguito almeno un set di biopsie (con numero di prelievi ≥6). 120 (45,6%) pazienti hanno eseguito un set di biopsie prostatiche (con numero di prelievi ≥12) dopo il test, mentre 143 (54,4%) non hanno eseguito biopsie, su indicazione dell’urologo. Nel gruppo sottoposto a biopsia il PCA-score medio era significativamente più elevato rispetto al gruppo non sottoposto a biopsia prostatica (56,1 ± 44,3 vs 31,0 ± 29,4, P=0,01), mentre non vi erano differenze significative tra i valori medi di tPSA (9,42 ± 6.4 vs 7,5 ± 4,5 ng/ml, P=0,176). È stato riscontrato PCa in 27/120 pazienti. In questo sottogruppo il PCA-score medio era significativamente più elevato rispetto al gruppo con esito negativo per PCa, ASAP e HGPIN (100,8 ± 64,5 vs 47,9 ± 35,2, P=0,0003), mentre non vi erano differenze significative tra i valori medi di tPSA (8,9 ± 6,3 vs 9,2 ± 6,1 ng/ml, P=0,87). I dati preliminari ci indicano che la migliore performance del test si ha con un cut-off ≥ 50: VPP (48%), VPN (90%), sensibilità (86%), specificità (58%) e percentuale PCa non diagnosticato (4%). Discussione e conclusioni Questi dati preliminari dimostrano l’entusiasmo degli urologi verso questo nuovo biomarker ma anche un utilizzo del test in maniera non standardizzata, se si considera che il ruolo del PCA3 come test di screening non è dimostrato e non si conosce ancora con esattezza il cut-off al quale il test fornisce la maggiore accuratezza.