L’HTA come processo ciclico di valutazione e rivalutazione delle tecnologie sanitarie in Sanità Pubblica: il caso del vaccino bivalente anti-HPV nella nuova schedula a due dosi [Comunicazione orale]

Il vaccino bivalente anti-HPV (Cervarix®) è autorizzato per la prevenzione del cancro della cervice uterina e delle lesioni genitali precancerose della cervice uterina, della vulva e della vagina ed è offerto attivamente e gratuitamente alle dodicenni. Nel corso del 2014, l’European Medicines Agency (EMA) ha approvato la schedula vaccinale a due dosi per le adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, in sostituzione a quella a tre dosi, usata dal 2007. Nell’ottica dell’aggiornamento continuo dei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie e in ragione della modifica della schedula vaccinale, è stato condotto un Health Technology Assessment (HTA) della vaccinazione con Cervarix®, già oggetto di un precedente report pubblicato nel 2007. Attraverso la revisione sistematica della letteratura e la consultazione delle banche dati correnti sono stati affrontati i seguenti aspetti: stato di implementazione della vaccinazione anti-HPV e dello screening in Italia, nuove evidenze a supporto dell’efficacia vaccinale e della schedula a due dosi, strategie di comunicazione. E’ stata inoltre condotta, dalla prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale, una valutazione costo-utilità, con orizzonte temporale lifetime, della vaccinazione della coorte delle dodicenni con Cervarix® nella schedula a due dosi rispetto alla non vaccinazione e alla vaccinazione con il vaccino quadrivalente. L’approccio valoriale ha infine supportato la valutazione etica. La vaccinazione anti-HPV è stata implementata dal 2007 in tutte le Regioni Italiane e il Piano della Prevenzione Vaccinale 2012-2014 ha sancito, come obiettivo vaccinale, una copertura per le tre dosi ≥ 70% nella coorte delle dodicenni del 2001, ≥ 80% nella coorte del 2002 e ≥ 95% a partire dalla coorte del 2003. Nonostante tali obiettivi, la copertura vaccinale in Italia è stabile intorno al 69% con notevoli differenze interregionali. I dati riguardanti la diffusione, l’adesione e la copertura dello screening mostrano invece miglioramenti nel tempo, mostrando tuttavia differenze regionali. Peraltro, diverse Regioni Italiane hanno deliberato e stanno pianificando il passaggio dalla citologia all’HPV-DNA come test primario di screening per il tumore della cervice uterina. La letteratura scientifica sull’efficacia dei vaccini anti-HPV è ricca di evidenze da trial clinici e metanalisi. In particolare, con riferimento a queste ultime, è possibile stabilire che l’efficacia di entrambi i vaccini anti-HPV è superiore al 90% per la prevenzione delle CIN2+. Tuttavia, rispetto alla cross-protection nei confronti di genotipi non vaccinali, responsabili del 30% circa delle lesioni a carico della cervice uterina, il vaccino bivalente sembra avere caratteristiche superiori, soprattutto con riferimento ai genotipi 31, 33 e 45. La disponibilità di dati di sorveglianza post-marketing permette infine di confermare la sicurezza dei vaccini anti-HPV le cui reazioni avverse si manifestano nel numero di circa una ogni 1.000 dosi somministrate. L’EMA ha approvato la schedula vaccinale a due dosi di Cervarix® sulla base della non inferiorità, dimostrata in studi clinici controllati e randomizzati, rispetto alla schedula a tre dosi. Nella fascia di età 9-14, la schedula vaccinale a due dosi rappresenta, quindi, a oggi l’unica raccomandata, contrariamente a quanto accade per il vaccino quadrivalente, anch’esso autorizzato nella schedula a due dosi sulla base di un’unica evidenza dalla quale è emersa l’esigenza di un follow-up per la valutazione della persistenza anticorpale. L’analisi economica ha dimostrato che Cervarix® è costo-efficace quando confrontato con la non vaccinazione. Il rapporto costo-efficacia risulta buono anche nel confronto con il vaccino quadrivalente. Da un punto di vista etico, Cervarix® si caratterizza per un rapporto favorevole tra rischi e benefici e risponde ai criteri di un’equa allocazione delle risorse. Rimane tuttavia centrale l’empowerment della comunità e una corretta comunicazione per non disperdere o, peggio, vanificare, i vantaggi che la nuova schedula vaccinale potrebbe portare in termini di coperture vaccinali e bisogni organizzativi. Il rapporto di HTA ha mostrato che Cervarix® ha un ottimo profilo di efficacia, sicurezza e costo-efficacia. Tuttavia, i dati di copertura vaccinale mostrano il mancato raggiungimento degli obiettivi vaccinali, probabilmente imputabile a resistenze da parte sia degli operatori sanitari sia degli utenti. Nell’ottica quindi di dare seguito alla vaccinazione anti-HPV con la schedula a due dosi sarà rilevante pianificare delle strategie comunicative ad hoc che sappiano incontrare le esigenze della popolazione target rispetto sia ai contenuti sia agli strumenti.