Obiettivi: I pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo-invasiva di alto grado non responsiva a due cicli consecutivi di BCG endovescicale sono candidabili, secondo linee-guida, ad intervento chirurgico di cistectomia radicale. Schemi di terapia di seconda linea per poter essere proposti come valide alternative alla “early cystectomy” necessitano di validazioni circa la reale efficacia. La chemio-immunoterapia si colloca in questo scenario per rappresentare un’alternativa terapeutica in pazienti altresì candidati a cistectomia radicale. L’obiettivo del nostro studio è quello di valutare, in maniera preliminare, l’efficacia di un trattamento topico combinando Mitomicina C e BCG nei pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo invasiva non responsiva. In particolare, i nostri endpoint sono stati la risposta al trattamento terapeutico, l’intervallo libero da malattia, il tasso di recidiva e di progressione e la presenza di eventuali effetti avversi durante il trattamento. Materiali: Dal 2007 ad oggi sono stati arruolati presso la nostra Clinica urologica 37 pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo-invasiva di alto grado non responsiva ad almeno due cicli consecutivi di immunoterapia topica. I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti ad un trattamento endovescicale di chemio-immunoterapia con uno schema di trattamento costituito da quattro instillazioni settimanali di Mitomicina C (40 mg), seguite da quattro instillazioni settimanali di BCG (27 mg). Metodi: Abbiamo valutato la percentuale di risposta al trattamento (a 45 giorni dall’ultima instillazione) mediante cistoscopia, esame del citologico urinario eseguito su minzione spontanea e dopo lavaggio vescicale, e biopsia di ogni possibile lesione sospetta. In caso di negatività alla cistoscopia e all’esame citologico i pazienti sono stati sottoposti a due cicli mensili di instillazione con BCG della durata di sei mesi ciascuno. Al termine di entrambi i cicli sono stati ripetuti sia la cistoscopia che l’esame citologico delle urine su minzione spontanea e da lavaggio vescicale. Abbiamo valutato inoltre il tasso di progressione e di recidiva di malattia. Il follow-up medio dei pazienti arruolati è stato di 12,3 mesi (2-38).Risultati: Il tasso di risposta, inteso come negatività del controllo cistoscopico e dell’esame citologico eseguiti dopo 45 giorni dal termine del ciclo settimanale, è stato del 62,1% (23/37 dei pazienti). Il tasso di risposta a sei mesi (dopo il primo ciclo mensile di mantenimento con BCG) invece è stato del 44,1% e a dodici mesi (dopo il secondo ciclo mensile con BCG) del 37,5%. Complessivamente il 43,24% dei pazienti in esame (16/37 dei pazienti) è risultato essere libero da malattia con un follow-up medio di 11,3 mesi. Il tasso di progressione di malattia è stato del 13,51% (5/37 dei Pazienti), ovvero il 23,8% delle recidive totali (5/21 dei pazienti). Questi pazienti sono stati sottoposti ad intervento di cistectomia radicale, con evidenza di malattia metastatica in tre casi (8,1%). Per quanto riguarda gli effetti collaterali, in nessuno dei 37 pazienti trattati sono stati riportati effetti collaterali importanti da dover interrompere e/o posticipare il trattamento. Solo in 7 pazienti (18,1%) sono stati riportati effetti locali quali stranguria e disuria di modesta entità trattati facilmente con terapia sintomatica.Discussioni: La chemioimmunoterapia endovescicale in base ai dati emersi si colloca come possibile strategie terapeutica nei pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo invasiva. Il discreto tasso di risposta e la bassa presenza di aventi avversi ci permettono di mettere in evidenza questo ruolo come affermato da altri studi presenti in letteratura.Conclusioni: Una delle sfide attuali dell’urologia è di trovare delle alternative terapeutiche alla “early cystectomy”. Da questo studio preliminare si può evincere come il trattamento con chemio-immunoterapia, dimostrando un buon tasso di risposta, reca con sé i presupposti per introdurre un’opzione terapeutica alternativa ad un intervento di chirurgia maggiore come la cistectomia radicale al momento in quei pazienti ad alto rischio chirurgico. Inoltre, tale schema terapeutico, si è dimostrato essere una procedura con tasso di eventi avversi equivalente agli altri trattamenti standardizzati tale da renderla sicura. Questi dati tuttavia necessitano di valutazione con maggiore numerosità e con scala temporale più ampia per poter essere ulteriormente validati

Racioppi, M., D'agostino, D., Filianoti, A., Di Gianfrancesco, L., Vittori, M., Ragonese, M., D'addessi, A., Sacco, E., Pinto, F., Bassi, P., Il ruolo della chemioimmunoterapia endovescicale nella neoplasia della vescica non muscolo invasiva “ non responder”, Abstract de <<XIV Congresso Nazionale SUN>>, (Modena, 08-10 November 2012 ), Wichtig Editore Srl, Modena 2012: n/d-n/d [http://hdl.handle.net/10807/40669]

Il ruolo della chemioimmunoterapia endovescicale nella neoplasia della vescica non muscolo invasiva “ non responder”

Racioppi, Marco;D'Agostino, Daniele;Filianoti, Alessio;Vittori, Matteo;D'Addessi, Alessandro;Sacco, Emilio;Pinto, Francesco;Bassi, Pierfrancesco
2012

Abstract

Obiettivi: I pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo-invasiva di alto grado non responsiva a due cicli consecutivi di BCG endovescicale sono candidabili, secondo linee-guida, ad intervento chirurgico di cistectomia radicale. Schemi di terapia di seconda linea per poter essere proposti come valide alternative alla “early cystectomy” necessitano di validazioni circa la reale efficacia. La chemio-immunoterapia si colloca in questo scenario per rappresentare un’alternativa terapeutica in pazienti altresì candidati a cistectomia radicale. L’obiettivo del nostro studio è quello di valutare, in maniera preliminare, l’efficacia di un trattamento topico combinando Mitomicina C e BCG nei pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo invasiva non responsiva. In particolare, i nostri endpoint sono stati la risposta al trattamento terapeutico, l’intervallo libero da malattia, il tasso di recidiva e di progressione e la presenza di eventuali effetti avversi durante il trattamento. Materiali: Dal 2007 ad oggi sono stati arruolati presso la nostra Clinica urologica 37 pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo-invasiva di alto grado non responsiva ad almeno due cicli consecutivi di immunoterapia topica. I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti ad un trattamento endovescicale di chemio-immunoterapia con uno schema di trattamento costituito da quattro instillazioni settimanali di Mitomicina C (40 mg), seguite da quattro instillazioni settimanali di BCG (27 mg). Metodi: Abbiamo valutato la percentuale di risposta al trattamento (a 45 giorni dall’ultima instillazione) mediante cistoscopia, esame del citologico urinario eseguito su minzione spontanea e dopo lavaggio vescicale, e biopsia di ogni possibile lesione sospetta. In caso di negatività alla cistoscopia e all’esame citologico i pazienti sono stati sottoposti a due cicli mensili di instillazione con BCG della durata di sei mesi ciascuno. Al termine di entrambi i cicli sono stati ripetuti sia la cistoscopia che l’esame citologico delle urine su minzione spontanea e da lavaggio vescicale. Abbiamo valutato inoltre il tasso di progressione e di recidiva di malattia. Il follow-up medio dei pazienti arruolati è stato di 12,3 mesi (2-38).Risultati: Il tasso di risposta, inteso come negatività del controllo cistoscopico e dell’esame citologico eseguiti dopo 45 giorni dal termine del ciclo settimanale, è stato del 62,1% (23/37 dei pazienti). Il tasso di risposta a sei mesi (dopo il primo ciclo mensile di mantenimento con BCG) invece è stato del 44,1% e a dodici mesi (dopo il secondo ciclo mensile con BCG) del 37,5%. Complessivamente il 43,24% dei pazienti in esame (16/37 dei pazienti) è risultato essere libero da malattia con un follow-up medio di 11,3 mesi. Il tasso di progressione di malattia è stato del 13,51% (5/37 dei Pazienti), ovvero il 23,8% delle recidive totali (5/21 dei pazienti). Questi pazienti sono stati sottoposti ad intervento di cistectomia radicale, con evidenza di malattia metastatica in tre casi (8,1%). Per quanto riguarda gli effetti collaterali, in nessuno dei 37 pazienti trattati sono stati riportati effetti collaterali importanti da dover interrompere e/o posticipare il trattamento. Solo in 7 pazienti (18,1%) sono stati riportati effetti locali quali stranguria e disuria di modesta entità trattati facilmente con terapia sintomatica.Discussioni: La chemioimmunoterapia endovescicale in base ai dati emersi si colloca come possibile strategie terapeutica nei pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo invasiva. Il discreto tasso di risposta e la bassa presenza di aventi avversi ci permettono di mettere in evidenza questo ruolo come affermato da altri studi presenti in letteratura.Conclusioni: Una delle sfide attuali dell’urologia è di trovare delle alternative terapeutiche alla “early cystectomy”. Da questo studio preliminare si può evincere come il trattamento con chemio-immunoterapia, dimostrando un buon tasso di risposta, reca con sé i presupposti per introdurre un’opzione terapeutica alternativa ad un intervento di chirurgia maggiore come la cistectomia radicale al momento in quei pazienti ad alto rischio chirurgico. Inoltre, tale schema terapeutico, si è dimostrato essere una procedura con tasso di eventi avversi equivalente agli altri trattamenti standardizzati tale da renderla sicura. Questi dati tuttavia necessitano di valutazione con maggiore numerosità e con scala temporale più ampia per poter essere ulteriormente validati
Italiano
LIBRO ABSTRACTS XIV SUN - Modena 2012
XIV Congresso Nazionale SUN
Modena
8-nov-2012
10-nov-2012
0391-5603
Racioppi, M., D'agostino, D., Filianoti, A., Di Gianfrancesco, L., Vittori, M., Ragonese, M., D'addessi, A., Sacco, E., Pinto, F., Bassi, P., Il ruolo della chemioimmunoterapia endovescicale nella neoplasia della vescica non muscolo invasiva “ non responder”, Abstract de <<XIV Congresso Nazionale SUN>>, (Modena, 08-10 November 2012 ), Wichtig Editore Srl, Modena 2012: n/d-n/d [http://hdl.handle.net/10807/40669]
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