Applicazione di un dispositivo innovativo per la modulazione della contrattilità cardiaca nel contesto di cura italiano: il Cardiac Contractility Modulation

Obiettivi - Lo Scompenso Cardiaco (SC) comporta un onere importante per il nostro Ser- vizio Sanitario Nazionale ed è associato ad un elevato carico di malattia legato ai costi, diretti e indiretti, che vengono generati dalla gestione della patologia stessa. La Cardiac Contractility Modulation (CCM) potrebbe rappresentare una nuova possibilità terapeutica per i pazienti con SC. Il presente progetto si propone, pertanto, mediante il coinvolgimen- to di diversi professionisti della salute (cardiologi, elettrofisiologi, professionisti di sanità pubblica) di analizzare e sistematizzare le evidenze attualmente disponibili sulla CCM, al fine di identificare gli elementi chiave per una possibile implementazione di questa tecno- logia innovativa nel contesto di cura italiano. Metodologia - È stata condotta un’analisi della letteratura scientifica sul burden epide- miologico dello SC, sulle caratteristiche del percorso di cura e sull’assorbimento delle risorse per il trattamento dello SC, nonché sulle evidenze scientifiche attualmente dispo- nibili sulla CCM. Risultati - Il burden dello SC riguarda 64,3 milioni di persone in tutto il mondo, diven- tando sempre più comune nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Circa il 50% dei pazienti con SC muore entro 5 anni dalla diagnosi e si stima che questa sindrome inte- resserà più di 8 milioni di persone nel 2030. Nel corso degli ultimi anni, nuovi trattamenti, farmacologici e no, sono stati sviluppati per la gestione dello SC, come, ad esempio, terapie farmacologie (valsartan, ivabradina ecc.), la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e l’ablazione della fibrillazione atriale. Tuttavia, queste opportunità terapeutiche si sono dimostrate efficaci solo nello SC a Frazione di Eiezione (FE) ridotta. Risulta, quindi, essenziale identificare strategie farmacologiche ed elettriche alternative, soprattutto in considerazione del fatto che circa il 50% dei pazienti è affetto da SC a FE ridotta e che solo il 30% dei pazienti ha indicazione ad impianto CRT. In questo contesto un mecca- nismo d’azione innovativo come la CCM potrebbe rappresentare una nuova possibilità terapeutica per i pazienti con SC. Si tratta di una nuova tecnologia capace di migliorare la contrattilità del cuore mediante la stimolazione del muscolo cardiaco con impulsi elettrici ad alto voltaggio. Con la stimolazione CCM si verifica una progressiva riattivazione di geni e proteine che regolano il rilascio del calcio nella cellula, aumentandone la disponibilità con un miglioramento della funzione cardiaca. La CCM è stata approvata dalla FDA nel marzo del 2019, per il trattamento dei pazienti af- fetti da SC cronico con FE 25-45% in ritmo sinusale con QRS <130 ms clinicamente sin- tomatici (classe NYHA >II) nonostante terapia medica ottimizzata (OMT). L’indicazione è maturata sulla base dei risultati di importanti trial clinici (FIX-HF-4, FIX-HF-5, FIX-HF-5C) che hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Oggi, inoltre, disponiamo di un registro prospettico osservazionale CCM-REG ma non abbiamo a disposizione ana- lisi economiche sull’utilizzo del dispositivo nel contesto di cura italiano. Recentemente è stata pubblicata un’analisi di costo-efficacia sulla CCM effettuata secondo la prospettiva dell’English National Health Service, secondo cui la CCM risulterebbe un’opzione te- rapeutica costo-efficace per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con FE ridotta e di classe NYHA III. Dalle evidenze analizzate risulta che la CCM è una risposta promettente ai bisogni di sa- lute dei pazienti con SC. Sarà, quindi, fondamentale valutarne l’impatto, in termini clinici, organizzativi ed economici anche nel setting italiano e mediante il coinvolgimento attivo di diversi stakeholder.