Why you can Bolar also with third parties. Riflessioni sulla portata soggettiva dell'art. 68.1 b) CPI

Il lavoro affronta il tema della portata soggettiva di una delle eccezioni al diritto esclusivo conferito dal brevetto d’invenzione: la cd. Bolar clause, che permette alle imprese che intendano mettere in commercio un farmaco generico alla scadenza del relativo brevetto di iniziare, prima di tale scadenza, le attività necessarie per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco generico, tra cui la produzione di principi attivi e/o campioni necessari per la preparazione del dossier da presentare alle competenti Autorità di settore. Nella sua prima parte il lavoro espone i termini del problema alla luce del quadro normativo italiano ed europeo, ponendo la seguente questione interpretativa: la Bolar clause opera solo se le attività scriminate sono condotte direttamente dall’impresa che chiederà l’AIC oppure l’eccezione può essere invocata anche da chi, su richiesta di tale impresa, svolga in tutto o in parte le attività in questione? Le possibili interpretazioni sono illustrate nella parte centrale, sulla scorta di decisioni rese sul punto in Polonia e in Germania. La questione viene infine affrontata alla luce delle disposizioni italiane, in particolare dell’art. 68 comma 1 lett. b) del Codice della proprietà industriale, che appunto prevede la Bolar clause. L’Autrice sostiene che argomenti di ordine letterale, sistematico e teleologico depongono a favore della tesi dell’estensione di tale disposizione ai terzi di cui il produttore del farmaco generico si avvalga per la realizzazione, in tutto o in parte, delle attività scriminate; e conclude con una serie di riflessioni generali sulle limitazioni ai diritti di proprietà industriale che supportano tale interpretazione.