Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis (FMECA) per l’elaborazione del “protocollo di convalida” del processo di controllo della sterilità delle unità di emocomponenti: esperienza della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma

Introduzione Gli strumenti di risk management in ambito sanitario sono sempre più utilizzati. Tra questi soprattutto quelli proattivi, in grado di identificare i potenziali punti di debolezza del sistema per elaborare misure correttive prima del verificarsi di un evento avverso, sono un valido strumento per la governance dei processi. Scopo del presente studio è la validazione di una FMECA per identificare e quantificare situazioni a rischio di contaminazione microbiologica nel processo di raccolta e produzione di unità di emocomponenti per uso clinico, in una logica di miglioramento continuo della qualità. Materiali e metodi Il Servizio di Emotrasfusione della struttura in studio produce ogni anno circa 27.000 unità di emocomponenti, tra quelle ad uso trasfusionale e plasma destinato all’industria farmaceutica. Oltre alla regolare attività di autocontrollo svolta dal Servizio, l’Unità Operativa Complessa di Igiene Ospedaliera effettua saggi di sterilità per il controllo di processo. È stato costituito un gruppo di lavoro composto da medici Igienisti specialisti e in formazione, emotrasfusionisti e biologi, per elaborare un modello di FMECA mediante un’assegnazione condivisa di punteggi a tre parametri (punteggio 1-10 per ciascun parametro, secondo le scale proposte dal Centro Nazionale Sangue): Probabilità che l’evento accada; Rilevabilità della Failure; Gravità delle conseguenze. Il prodotto di questi tre valori rappresenta l’Indice di Priorità del Rischio (IPR). Sono state considerate rilevanti, ai fini di programmazione dei saggi di sterilità, le attività con IPR > 100 o con valore di Gravità superiore ad 8. Per ogni possibile failure è stata pianificata l’azione correttiva da adottare. Risultati L’FMECA è stata scomposta in quattro macrofasi principali: raccolta del sangue intero o emocomponenti; emazie; plasma; concentrati piastrinici. Complessivamente sono state analizzate 13 fasi e 26 sottofasi: su un totale di 43 modalità di errore, il 19% è stato valutato come rilevante. L’attività di disinfezione della cute nella fase di raccolta, con i failure mode di “mancata disinfezione” e “disinfezione non secondo procedura”, ha ottenuto l’IPR più alto (162). Nel 100% delle attività considerate rilevanti la causa era l’errore umano, per cui azioni correttive sono rappresentate da interventi formativi e verifica della conoscenza di procedure. Conclusioni In letteratura non risultano evidenze sull’applicazione di strumenti proattivi di risk management in emotrasfusione. Dalla nostra analisi le attività a più alto rischio di contaminazione sono l’ispezione e disinfezione della cute. L’utilizzo di metodi di analisi dei rischi come FMECA permette di programmare in modo maggiormente efficace ed efficiente il controllo di processo sulla produzione di emocomponenti.