Il vaccino anti-rotavirus:raccomandazioni, modalità di gestione e proposte per l’offerta vaccinale, in Health Technology Assessment della vaccinazione anti-rotavirus con il vaccino Rotarix

mary Secondo le ultime raccomandazioni della World Health Organization, i vaccini antirotavirus dovrebbero essere inclusi in tutti i programmi di immunizzazione delle nazioni, specialmente nei Paesi con un alto tasso di mortalità da gastroenteriti da rotavirus come il Sud-Est asiatico e l’Africa sub-sahariana. L’utilizzo della vaccinazione anti-rotavirus dovrebbe altresì essere parte di una più completa strategia per controllare la malattia diarroica, insieme ad altri provvedimenti di igiene e sanità pubblica, reidratazione, allattamento materno. I piani per l'introduzione di vaccini contro il rotavirus dovrebbero considerare una serie di aspetti, quali l'epidemiologia della malattia per età, l’impatto di sanità pubblica, una stima dei potenziali rischi, valutazioni di costo-efficacia, accessibilità del vaccino, impatto finanziario e operativo sul sistema di erogazione. L’introduzione del vaccino antirotavirus dovrebbe inoltre essere accompagnata da misure per garantire un'alta copertura vaccinale e la somministrazione tempestiva di ogni dose in base all'età consigliata. La European Society for Paediatric Infectious Disease (ESPID) e la European Society for Paediatric Gastroenterology, Haepatology and Nutrition (ESPGHAN) raccomandano la vaccinazione anti-rotavirus a tutti i neonati sani in Europa (alto livello delle evidenze, beneficio netto, raccomandazione di grado 1A) con uno dei due vaccini licenziati dalla European Medicines Agency in Europa (Rotarix™ o RotaTeq™), entrambi vaccini mucosali a somministrazione orale caratterizzati da alta efficacia e buon profilo di sicurezza. Rotarix™ è un vaccino vivo monovalente, derivato dal più frequente ceppo di rotavirus umano, il G1P8, attenuato attraverso una serie di passaggi in coltura. Rotateq™ è un vaccino vivo attenuato pentavalente, derivato da un ceppo bovino (WC- 3) sottoposto al riassortimento con segmenti di RNA provenienti dai rotavirus umani. Il ciclo completo di vaccinazione prevede 2 dosi con Rotarix™ e 3 con Rotateq™, somministrate a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età e il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età. Rotarix e Rotateq possono essere somministrati ai neonati prematuri con la medesima posologia e alla stessa età cronologica dei bambini nati a termine. Entrambi i vaccini sono pronti all’uso e pertanto non necessitano di ricostituzione o diluizione e devono essere somministrati oralmente senza mescolarli con nessun altro vaccino o soluzione. Quando una tipologia di vaccino viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato lo stesso vaccino (e non un altro vaccino anti-rotavirus) anche come dose/i successiva/e. Per quanto riguarda il contesto italiano, la Commissione Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP)/Società Italiana di Pediatria (SIP) sottolinea la necessità di introdurre la vaccinazione contro il rotavirus e promuovere la sua offerta attiva nei tempi più brevi, compatibilmente con le altre priorità nelle strategie vaccinali sul territorio nazionale, nonché quella di promuovere le iniziative più efficaci per rendere accessibile la vaccinazione ai bambini dei Paesi poveri. Analoga risulta essere l’opinione della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SitI) che, in collaborazione con la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG),con la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e con la SIP stessa, ha riportato la vaccinazione anti-RV nel recente aggiornamento del Calendario Vaccinale per la Vita. Ad oggi, il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2012-2014 non fa riferimento specifico alla vaccinazione anti-rotavirus e, dagli ultimi dati disponibili, il quadro italiano risulta essere alquanto frammentario, caratterizzato da una disomogeneità determinata dalla presenza di un gran numero regioni in cui la vaccinazione non è prevista. Alla luce delle raccomandazioni disponibili ed a partire dal calendario vaccinale completo, la somministrazione di Rotarix™ potrebbe avvenire contestualmente alla vaccinazione esavalente (DTPa, IPV, EpB, Hib) al terzo e al quinto mese d’età. Rispettando le indicazioni sui tempi di somministrazione, tale schedula, aggiungerebbe una serie di vantaggi di tipo logistico/economico, derivanti dal fatto che entrambe le somministrazioni avverrebbero contemporaneamente alle vaccinazioni tradizionali, senza comportare disagi per i genitori/caregiver, né la necessità di sedute aggiuntive per gli operatori. I Sistemi Sanitari Regionali, cui è demandata nel nostro Paese la responsabilità in ambito di processi vaccinali, devono farsi garanti di standard di qualità omogenei in qualsiasi articolazione del processo di vaccinazione. Il perseguimento di modelli organizzativi basati su logiche di rete e sulla definizione di standard e sistemi di misurazione e valutazione è pertanto auspicabile in quanto presupposto basilare per il miglioramento continuo della qualità dei processi assistenziali e per il successo dei programmi vaccinali.